Slovenská farmaceutická společnost IMUNA PHARM, a.s., se sídlem v Šarišských Michaľanech, spustila v prosinci 2013 nový projekt aplikovaného výzkumu v oblasti humánních vakcín použitím inovativních technologických postupů, s cílem zajistit samostatnost východo-evropského regionu ve výrobě vakcín novými technologickými.
Projekt s názvem \"Výzkum inovativních léčebných postupů a technologických postupů pro výrobu kombinované vakcíny a založení seed lot systému\" je realizován s finanční podporou Ministerstva školství, vědy, výzkumu a sportu ČR, na základě Smlouvy o poskytnutí pobídek pro výzkum a vývoj, č.j. 0782/2013, uzavřené v souladu s Rozhodnutím Ministerstva školství, vědy, výzkumu a sportu ČR č.j. 2013-14549/39695:1-11. Prvním krokem k zajištění realizace projektu bylo vytvoření tří nových pracovních míst prevedecko-výzkumných pracovníků na aktuálním výzkumně-vývojem pracovišti společnosti a jejich obsazení odborníky v této oblasti. V rámci projektu byla vytvořena tři nová pracovní místa pro vysoce kvalifikované výzkumně-vývojové pracovníky. Během roku 2014 byla vypracována a porovnána genová mapa kmene zarděnek. Zároveň byly definovány podmínky kultivace kmene zarděnek v poloprovozních podmínkách. Byly vytipovány podmínky pro poloprovozní výrobu monovakcíny proti spalničkám a proti příušnicím po implementaci vyvinutého inovativního technologického postupu pomnožení virů na kuřecích fibroblastech.
V roce 2015 byla provedena příprava mateřských a pracovních bank pro virus příušnic a spalničky pomnožených na kuřecích embryonálních fibroblastech, jakož i pilotní banky pro buněčnou linii diploidních buněk. Byly spuštěny první aktivity související s přípravou mateřské banky pro lékopisný buněčný substrát dodaný ze zdroje doporučeného WHO, které aktuálně pokračují. Realizoval se scale-up optimalizovaných technologických postupů pomnožení viru zarděnek na diploidních buňkách do požadovaných výrobních objemů šarže vakcíny, jakož i pro účely přípravy mateřské a pracovní banky pro virus zarděnek kmene. Tyto pilotní banky virů a buněk byly testovány na prvotní kritické parametry. Všechny výsledky těchto testů byly vyhovující.
V roce 2016 byl v souladu plánovanými cíli řešeného projektu optimalizován proces výroby tekuté monovakcíny proti zarděnkám a výběr vhodného stabilizátoru. Kromě tekuté monovakcíny proti zarděnkám bylo připraveno i 10 šarží lyofilizované monovakcíny proti zarděnkám, jakož i 4 šarže kombinované vakcíny proti MMR s různými stabilizátory. Proběhly první předklinické zkoušky na zvířatech, jejichž výsledky byly vyhovující pro všechny testované šarže. Dále se optimalizovaly a zavedly dvě nové metodiky pro testování připravených vakcín (lyofilizované i tekuté formy) na přítomnost Mycoplasma spp. a kolorimetrický test Lovibond.
Realizace tohoto projektu v IMUNA PHARM, a.s. je plně v souladu s programem vlády zvýšit počet pracovních míst v klíčových regionech s vysokou mírou nezaměstnanosti, jakým je i východní Slovensko, zabránit úniku odborného vědeckého personálu do zahraničí a zajistit samostatnost východoevropského regionu ve výrobě vakcín.
Zdroj: IMUNA PHARM, a.s.