Словацька фармацевтична компанія IMUNA PHARM, a.s., зі штаб-квартирою в Шарішських Міхалянах, у грудні 2013 року розпочала новий проєкт прикладних досліджень у галузі вакцин для людей із використанням інноваційних технологічних процесів, з метою забезпечення самостійності східноєвропейського регіону у виробництві вакцин за допомогою нових технологічних методів.
Проєкт під назвою «Дослідження інноваційних лікувальних процедур та технологічних процесів для виробництва комбінованої вакцини та створення системи seed lot» реалізується за фінансової підтримки Міністерства освіти, науки, досліджень та спорту Словацької Республіки на підставі Договору про надання стимулів для досліджень та розробок № 0782/2013, укладеного відповідно до Рішення Міністерства освіти, науки, досліджень та спорту Словацької Республіки № 2013-14549/39695:1-11. Першим кроком до забезпечення реалізації проєкту стало створення трьох нових робочих місць для науково-дослідних працівників на поточному науково-дослідному майданчику компанії та їх заміщення фахівцями у цій галузі. У межах проєкту було створено три нові робочі місця для висококваліфікованих науково-дослідних працівників. Протягом 2014 року було розроблено та порівняно генну карту штаму краснухи. Водночас були визначені умови культивування штаму краснухи в напівпромислових умовах. Були визначені умови для напівпромислового виробництва моновакцини проти кору та проти паротиту після впровадження розробленого інноваційного технологічного процесу розмноження вірусів на курячих фібробластах.
У 2015 році було здійснено підготовку материнських та робочих банків для вірусу паротиту та кору, розмножених на курячих ембріональних фібробластах, а також пілотні банки для клітинної лінії диплоїдних клітин. Були розпочаті перші заходи, пов'язані з підготовкою материнського банку для фармакопейного клітинного субстрату, поставленого з джерела, рекомендованого ВООЗ, які наразі тривають. Було реалізовано масштабування (scale-up) оптимізованих технологічних процесів розмноження вірусу краснухи на диплоїдних клітинах до необхідних виробничих обсягів партії вакцини, а також для цілей підготовки материнського та робочого банку для штаму вірусу краснухи. Ці пілотні банки вірусів та клітин були протестовані на первинні критичні параметри. Усі результати цих тестів були задовільними.
У 2016 році, відповідно до запланованих цілей проєкту, було оптимізовано процес виробництва рідкої моновакцини проти краснухи та здійснено вибір відповідного стабілізатора. Окрім рідкої моновакцини проти краснухи, було підготовлено 10 партій ліофілізованої моновакцини проти краснухи, а також 4 партії комбінованої вакцини проти MMR з різними стабілізаторами. Були проведені перші доклінічні випробування на тваринах, результати яких були задовільними для всіх протестованих партій. Далі були оптимізовані та впроваджені дві нові методики для тестування підготовлених вакцин (як ліофілізованої, так і рідкої форми) на наявність Mycoplasma spp. та колориметричний тест Lovibond.
Реалізація цього проєкту в IMUNA PHARM, a.s. повністю відповідає програмі уряду щодо збільшення кількості робочих місць у ключових регіонах з високим рівнем безробіття, яким є і східна Словаччина, запобігання відтоку фахового наукового персоналу за кордон та забезпечення самостійності східноєвропейського регіону у виробництві вакцин.
Джерело: IMUNA PHARM, a.s.